6月12日，在省政府新闻办新闻发布会上，省药监局相关负责人介绍了我省深化药品医疗器械审评审批制度改革、鼓励创新产品上市的最新举措。这些措施旨在进一步优化流程、提高效率，让更多创新药械惠及患者。
一是优化审评审批机制，建立创新服务管理机制，采取“主动对接、一品一策、全程跟踪、专班帮扶”方式，着力加快产品上市进度。支持有条件的产业园区设立药品医疗器械产品注册指导服务站，构建政产学研用一体化沟通交流平台。
二是提高审评审批服务效能，优化药品上市后变更管理，建立应急审批及容缺受理机制，逐步推进药品审评、核查和检验等环节变串联为并联，对关联事项实行同审同办，将场地变更最短办理时限由195天缩短至105天，整体办理时限压缩40%以上。
三是优化药品医疗器械注册检验，推行药品低风险品种变更生产场地前置性注册检验。将药品注册检验、生物制品批签发检验每批次用量从全项检验用量的3倍减为2倍。对创新、首个、优先审评医疗器械产品开辟绿色通道，对临床急需药品医疗器械实行即收即检，将注册类医疗器械检验时限压缩至20个工作日。
四是加快罕见病用药品医疗器械审评审批，将罕见病用药品注册检验批次由3批减为1批，每批次用量从全项检验用量的3倍减为2倍。
五是加快临床急需药品医疗器械审批上市，对临床急需医疗器械产品，予以优先审评审批，审批时限由58个工作日压缩为30个工作日。
并州新闻 记者 阎轶洁
